【第1類医薬品】HEALGEN COVID-19 抗原迅速テスト

※薬局による販売となります。
■薬剤師からの医薬品に関する注意事項のメールに承諾して頂いてからの発送になります
■ JAN:4987953000096 タカラバイオ 検査キット

※現在一時的に抗原検査キットの購入ができません。

製品概要

製品名 HEALGEN COVID-19 抗原迅速テスト
一般的名称 SARSコロナウイルス抗原キット
使用目的 鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出
(SARS-CoV-2感染の診断補助)
承認番号 30400EZX00026000
製品コード RD006 / RD007
包装単位 1テスト / 5テスト
キット内容 キットの構成
1. テストカセット
・金コロイド標識抗SARS-CoV-2マウスモノクローナル抗体
・抗SARS-CoV-2マウスモノクローナル抗体
2. 検体処理液入りチューブ
・トリス緩衝液
・アジ化ナトリウム(<0.1%)
付属品
・チューブ用キャップ
・滅菌綿棒
・簡易操作マニュアル
保存温度 2~30℃
有効期限 24ヵ月(使用期限は外装に記載しています)
製造販売元 タカラバイオ株式会社

商品説明文

○新型コロナウイルス抗原検査の使用について
体調が気になる場合等にセルフチェックとして本キットを使用し、陽性の場合には適切に医療機関を受診してください。
陰性の場合でも、偽陰性(過って陰性と判定されること)の可能性も考慮し、症状がある場合には医療機関を受診してください。症状がない場合であっても、引き続き、外出時のマスク着用、手指消毒等の基本的な感染対策を続けてください。

※お住まいの地域の自治体で医療機関の受診方法に関する案内が出ている場合は、その案内にしたがって適切に医療機関の受診等を行ってください。
※その他、濃厚接触者となった場合等における活用方法については、厚生労働省から発出された最新の情報を参照してください。

○新型コロナウイルス抗原の有無がわかるしくみ(測定の原理)
本キットは、鼻腔ぬぐい液中の新型コロナウイルスの抗原を、検査キット上の新型コロナウイルスに対する抗体が結合することによりキット上のラインとして確認するものです。

○保管温度・有効期間
2~30℃保存 24ヵ月(使用期限は外箱に記載)

○包装単位
1回用

効能・効果

鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出(SARS-CoV-2感染疑いの判定補助)

用法・用量

【検体採取前の準備】
(1)キット外箱に入っている全ての内容物を取り出してください。なお、タイマーはキットに入っておりません。時計かタイマーをご準備ください。
(2)以下の内容物が揃っていることを確認してからご使用ください。
・テストカセット
・滅菌綿棒
・検体処理液入りチューブおよびキャップ
・簡易操作マニュアル
(3)本キットが冷蔵庫などで保管されていた場合にはテストカセット及び検体処理液入りチューブを15~30°Cに戻してから使用ください。
(4)測定の直前に密閉袋からテストカセットを取り出してください。
(5)キット外箱を裏返して、平らな場所に置いてください。作業台として使用します。キット外箱裏面のミシン目に検体処理液入りチューブを差し込み、ふたを取り外してください。
(6)滅菌綿棒のプラスチック端側から滅菌綿棒の梱包を開きます。滅菌綿棒のプラスチック端を掴んで引き出します。吸収性のある綿球端には触れないでください。

【検体採取の方法】
(7)滅菌綿棒の綿球端を慎重に左の鼻腔に挿入します。滅菌綿棒の綿球端全体が確実に鼻腔内にあること(深さ2~4cm)を確認します。抵抗を感じる場合は、それ以上挿入しないでください。
(8)鼻腔の内側の粘膜に沿って滅菌綿棒を5回ほど回転させ、粘液と細胞の両方を確実に採取ください。
(9)もう一方の鼻腔についても同じ滅菌綿棒を用いて(8)の手順を繰り返し、両方の鼻腔から十分に検体を採取ください。
(10)鼻腔から滅菌綿棒を引き出してください。検体の前処理に進んでください。

【検体の前処理】
(11)滅菌綿棒の綿球端を検体処理液入りチューブの底と側部に押し当てながら、6回以上回してください。
(12)タイマーをセットし、滅菌綿棒を検体処理液入りチューブに1 分間入れたままにします。
(13)滅菌綿棒が液に浸るように検体処理液入りチューブを外側から数回絞ってください。その後、滅菌綿棒を取り出します。
(14)チューブ用キャップを検体処理液入りチューブに押し込み、しっかりとはまっていることを確認してください。

【測定法】
(15)測定の直前に密閉袋からテストカセットを取り出し、水平なところに置いてください。
(16)検体前処理が完了した検体処理液入りチューブを取り出し、フィルタの付いたチューブ用キャップのノズルがぐらついていないことを確認ください。
(17)検体処理液入りチューブを垂直に持ち、測定検体の溶液を4滴(およそ100μL)検体ウェルに加えてください。
(18)タイマーを15分間でセットし、始動してください。
(19)15分経過した時点で結果を確認ください。20分以上経過した場合の結果は判定に使用しないでください。

【判定のしかた】
テストカセットの判定部を目視で確認し、以下のように判定してください。

□陽性
コントロールライン(C)及び判定ライン(T)がいずれも認められた場合
新型コロナウイルス抗原が検出されました。お住まいの地域の自治体の最新の情報等も確認し、適切に医療機関の受診等を行ってください。

□陰性 コントロールライン(C)が認められ、かつ判定ライン(T)が認められない場合
新型コロナウイルス抗原が検出されませんでした。
偽陰性(過って陰性と判定されること)の可能性も考慮し、症状がある場合には陽性であった場合と同様に、適切に医療機関の受診等を行ってください。また、陰性であったとしても引き続き感染予防策を行ってください。

□判定不能(再検査)
コントロールライン(C)が認められなかった場合
たとえ、判定ライン(T)が認められたとしても、コントロールライン(C)が認められないため、検査結果は無効です。新しい検査キットを用いて、もう一度、検査を行ってください。

用法関連注意
○検体採取に関する注意
・検体の採取は、必ず清潔な専用の滅菌綿棒のみを使用して行ってください。
・検体は採取後速やかに付属の検体処理液入りチューブに入れ、速やかに検査を行ってください。
・採取方法、採取部位が異なると、正しい結果が得られないことがあります。
・正確な測定結果を得るために、視覚的に血液の混じった検体や粘性のある検体は使用しないでください。

○検査手順に関する注意
・キットの内容物が揃っていることを確認してからご使用ください。
・測定の直前に密閉袋からテストカセットを取り出してください。
・テストカセット、検体処理液入りチューブ、チューブ用キャップ、滅菌綿棒は単回使用としてください。
・チューブ内の検体処理液には防腐剤(アジ化ナトリウム)が入っています。キットの操作にあたり、溶液や試料が皮膚に付着したり、誤って目や口に入った場合には、水で十分に洗い流してください。必要があれば医師の手当を受けてください。

○判定に関する注意
・指定された静置時間を過ぎた場合、本キット上に表示される結果が変わることがありますので、必ず指定された時間で判定してください。
・検査キット上に表示される結果が明瞭でなく、判定が困難である場合には、陽性であった場合と同様に適切に医療機関の受診等を行ってください。
・結果が陽性の場合、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス(SARS-CoV)と 新型コロナウイルスのどちらに反応したかは判別できません。

有効成分・分量

1テスト中

1.テストカセット 金コロイド標識抗 SARS-CoV-2 マウスモノクローナル抗体
抗 SARS-CoV-2 マウスモノクローナル抗体
2.検体処理液入りチューブ トリス緩衝液
アジ化ナトリウム(<0.1%)

使用上の注意

してはいけないこと
検査結果から自分で病気の診断をすることはできません(上記「新型コロナウイルス抗原検査の使用について」に従ってください)。
相談すること
この説明書の記載内容で分かりにくいことがある場合は、医師又は薬剤師に相談してください。
その他の注意
廃棄に関する注意
本キットや検体採取に使用した滅菌綿棒などは家庭ごみとして各自治体の廃棄方法に従って廃棄してください。
使用後の滅菌綿棒等は感染性を有するおそれがありますので、廃棄時の取扱いには十分注意し、使用したキット(滅菌綿棒、チューブ等を含む)をごみ袋に入れて、しっかりしばって封をする、ごみが袋の外面に触れた場合や袋が破れている場合は二重にごみ袋に入れる等、散乱しないように気を付けてください。

保管及び取り扱い上の注意

(1)小児の手の届かない所に保管してください。
(2)直射日光や高温多湿を避け、2~30℃で保管してください。
(3)本キットの反応温度は15~30℃の範囲であるため、冷たい場所や暖房器具の近く等で検査を行う場合には反応温度が範囲外とならないように注意してください。
(4)品質を保持するために、他の容器に入れ替えないでください。
(5)使用直前に開封してください。
(6)使用期限の過ぎたものは使用しないでください。
(7)反応容器の検体滴下部および判定窓は直接手などで触れないようにしてください。
(8)キットはすべて凍結保存しないでください。

製造販売元

タカラバイオ株式会社 OTC医薬品専用窓口
電話:0120-878-750
受付時間 平日9:00~18:00
※土日・祝日・年末年始(12月29日~1月4日)を除く
製造販売会社 タカラバイオ株式会社
525-0058 滋賀県草津市野路東七丁目4番38号

薬局又は店舗の管理及び運営に関する事項

(ア)許可の区分の別:薬局

(イ)開設者氏名又は名称その他許可証記載事項

開設者氏名:有限会社すばる 代表取締役 小刀禰惠子

店舗の名称:すばる調剤薬局新深江店

店舗所在地:大阪府大阪市東成区大今里南5-1-5

許可証の掲載事項:薬局

許可番号:21A00007

有効期限:令和3年4月2日-令和9年4月1日

(ウ)管理者の氏名:松原惇起(管理薬剤師)

(エ)勤務する薬剤師:松原惇起(担当業務:店舗管理、販売、情報提供、相談)

(オ)取扱う一般用医薬品の区分:第1類医薬品・指定第2類医薬品・第2類医薬品・第3類医薬品

(カ)勤務する者の名札等による区別に関する説明:薬剤師:「薬剤師」の名札に白衣

(キ)営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入等の申込みを受理する時間:営業時間:9:30-17:30(平日)、9:30-12:30(土)、日曜祝日、年末年始(12月31日-1月3日)除く

(ク)相談時及び緊急時の電話番号、連絡先

電話:06-6785-7839

(ケ)その他必要な事項(苦情相談窓口等)

医薬品の購入や使用等について不都合があった場合には、苦情を申し立てることができます。苦情相談窓口は以下に設置してあります。

大阪市健康局健康推進部

生活衛生課(薬務指導グループ) 06-6208-9986

・要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項

 

  • 医薬品の定義

一般用医薬品(OTC医薬品:Over The Counter)とは、医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師等の専門家から情報提供を受け、処方せんなしで買うことが出来るものを言います。

これらは大きく「要指導医薬品」と「一般用医薬品」に分類されます。

また、更に、「一般用医薬品」はリスクに応じて4つに区分されます。

・要指導医薬品

医療用から一般用に切り替えた(スイッチした)直後の品目*と劇薬については他の一般用医薬品とは性質が異なるため、要指導医薬品に指定されています。

要指導医薬品は薬剤師が対面で情報提供・指導することが義務付けられており、ネット販売は認められていません。

・一般用医薬品

次の第一類医薬品から第三類医薬品までのように区分されます。

〇第1類医薬品:副作用等のリスクが高い医薬品

日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生じるおそれがあり、特に注意が必要なもの。

〇第2類医薬品:副作用等のリスクが中程度の医薬品

日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生じるおそれのある成分を含むもの。

〇第3類医薬品:副作用等のリスクが比較的低い医薬品

日常生活に支障を来す程度ではないが、身体の変調・不調が起こるおそれのある成分を含むもの。

 

(イ)医薬品等の表示

表記する一般用医薬品のリスク区分ごとに、

「第一類医薬品」、「第二類医薬品」、「第三類医薬品」の文字を記載し、枠で囲みます。

第二類医薬品のうち、特に注意を要する医薬品については、「二」の文字を枠で囲みます。

一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載します。また、直接の容器又は直接の被包の記載が外から見えない場合は、外部の容器又は外部の被包にも併せて記載します。

商品ごとに下記のリスク表示をしています。

指定第二類医薬品には・・・「【第(2)類医薬品】」

第二類医薬品には・・・「【第2類医薬品】」

第三類医薬品には・・・「【第3類医薬品】」

(ウ)医薬品の情報提供・指導

リスク区分          情報提供

要指導医薬品       薬剤師が対面にて必要な情報提供及び薬学的知見に基づく指導を行う(義務)※当サイトでは販売しておりません

第一類医薬品       薬剤師が文書を用いて情報提供を行う(義務)

指定二類医薬品   薬剤師・登録販売者が情報提供を行う(義務)

第二類医薬品       薬剤師・登録販売者が情報提供に努める(努力義務)

第三類医薬品       薬剤師・登録販売者が情報提供に努める(努力義務)

(エ)医薬品の陳列

第一類医薬品を、第一類医薬品陳列区画(新構造設備規則に規定する第一類医薬品陳列区画をいう)に陳列します。第二類医薬品、第三類医薬品については、それらが他のカテゴリーの商品と混在しないように陳列しております。

(オ)指定第2類医薬品の陳列等

指定第二類医薬品を、新構造設備規則に規定する情報提供を行うための設備から7メートル以内の範囲に陳列いたします。サイト上では指定第二類医薬品は「二」の文字を枠で囲みます。

(カ)指定第2類医薬品の禁忌の確認及び専門家への相談勧告

サイト上では、指定第二類医薬品の表示を商品ごとに表示します。また、すべての指定第二類医薬品について、禁忌事項の確認を促すための表示、注意喚起を行っています。特に小児、高齢者他、商品ページ内または注意喚起を促すページ内の禁忌事項に該当する場合は、重篤な副作用が発生する恐れがあるため、薬剤師また登録販売者までご相談ください。

(キ)健康被害救済制度

医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用により、入院治療程度の疾病や障害等の健康被害を受けた方の救済を図るため、医療費、医療手当、障害年金などの給付を行う制度です。救済の認定基準や手続きについては、下記にお問い合わせください。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(http://www.pmda.go.jp/index.html)

救済制度相談窓口 0120-149-931

受付時間 9:00~17:00(月曜日~金曜日 祝日年末年始除く)

 

(ク)個人情報の適正な取扱いを確保する措置

お客様からいただいた個人情報は商品の発送とご連絡以外には使用致しません。

当社が責任をもって安全に蓄積・保管し、第三者に譲渡・提供することはございません。

 

 

 

(2)別表第1の3(規則第15条の6、第147条の7関係):特定販売を行う場合

 

(ア)店舗の主要な外観の写真(看板等の標識)

 

(イ)医薬品の陳列状況を示す写真

 

(ウ)現在勤務している資格者の別及び氏名(勤務シフト表の掲示でも可)

松原惇起(薬剤師)月-金 9:30-17:30/土 9:30-12:30

 

(エ)医薬品の使用期限

医薬品について、当店では原則として最低でも6か月以上の使用期限の商品を発送したします。

抗原検査キット

  1. 抗原検査

    販売準備中

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